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高端制藥市場迎來飛速發展

發布日期:2021-06-18

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 在集采的帶動下,普通制劑競爭壓力日漸加大,利潤被進一步擠壓等原因,不少藥企都紛紛都開始向高技術、高壁壘的高端制劑轉移。高端制劑主要指的是通過特別的載體或者手段,將藥物分散在結構特殊的體系中,從而不同于傳統給藥機制的藥品,可以達到改變釋放速度、實現準確給藥、減少給藥頻率等目的。

此前“十三五規劃”提出重點發展脂質體、脂微球、納米制劑等新型給藥系統,受此影響,在國內多款高端制劑已成銷售“爆款”,眾多企業也開始搶跑脂質體、微球、口溶膜、吸入劑、膠束、納米粒等高端制劑黃金賽道,包括石藥、齊魯、麗珠、綠葉、恒瑞等。

 隨著我國制藥產業的快速發展和升級,制藥裝備行業也迎來新的機遇和挑戰,產業亟待從低端向中高端轉型,不少藥機企業也更加重視產品質量和創新,學習以工匠精神鑄造高品質的設備。藥品屬于特殊商品,其生產、加工、包裝到流通等一系列環節都需要按照標準嚴格操作。制藥設備參與藥品的生產過程當中,由于系統和零部件終都是通過焊接組裝在一起的,稍有瑕疵就會影響設備的性能與質量,對藥品產生直接的不利影響。因此,藥機行業需要苛求細致,精益求精。

 3月,復旦張江年報告示多柔比星脂質體處于一致性評價和注冊進行中。1月,綠葉制藥宣布其自主研發的注射用利培酮微球獲得了中國國家藥品監督管理局的上市批準。4月,麗珠醫藥公告曲普瑞林微球獲批臨床試驗。5月,綠葉制藥也宣布了羅哌卡因脂質體獲批開展臨床研究,石藥集團公告多柔比星脂質體通過一致性評價,按研發進展預測,2022-2023年預計將有大批高端制劑產品上市,這一市場將迎來爆發期。

 在2021年5月31日前,這些藥品配備機構的數據較4月份,都有不同程度的增多。這些醫療機構和零售藥店遍布全國31個省市自治區,為遍布各地的患者及時用上這些納入到醫保目錄的藥物提供了非常便捷的途徑。同時,這些藥物是國際上這些年在腫瘤治療領域新的藥物,涉及靶向治療、免疫治療等治療方法。國家醫保局在納入這些腫瘤藥物時均有明確的適應證,包括哪些病人可以用,在幾線治療的時候用,從而保證了病人臨床用藥的合理性和有效性。

 醫藥行業近年來分拆上市尤為火熱,2020年12月11日消息,信立泰公告稱,根據公司總體戰略布局,結合全資子公司生物醫療業務發展需要,為進一步拓寬公司融資渠道,擬分拆子公司生物醫療至境內證券交易所上市。自2020年12月到2021年1月中旬,至少有十余家企業發布了分拆子公司上市的預案或申請,無論是企業數量還是體量都較以往明顯增多。

 高端制劑憑借進入壁壘高,研發工藝具備一定的探索難度、競品較少、受集采政策影響較小,以及具有明顯的研發經濟學優勢等,已成為備受資本青睞的一個賽道,追逐熱潮也已經在醫藥行業內逐漸涌現。

 與國外相比,目前國新型制劑的使用率不足5%,遠低于全球平均水平。隨著我國老齡化加劇,城市化進程提速,高端制劑市場預計將快速崛起。在以臨床價值為導向的創新趨勢下,國內藥企在新型制劑的創新研發上還要下足功夫。藥機行業還將面臨諸多未知的挑戰,如新政策的出臺、用戶要求的提高、行業的競爭壓力等,在新的困難面前,藥機人需要學習和堅持航天人不怕苦、勇敢攻關、勇于挑戰的精神,堅持以工匠精神打造符合時代需求的高端國產設備,點亮國產藥機行業的未來,助推國產藥機產業發展壯大,在國際競爭中也更具備競爭力。

 學習航天人的工匠精神,對于包括制藥裝備在內的制造行業而言意義重大且深遠。

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