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研發力度再加碼,藥企前路在創新

發布日期:2021-06-15

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 今年以來,藥企對于基因治療領域的布局仍在加速。基因治療是一種新興技術,它指的是以改變基因表達為基礎的治療與預防遺傳性疾病和多因素疾病的方法。近年來新藥研發盡管在成本可能有所下降,從III期臨床到獲批的機率也由49% 上升到62%,但仍有1/3的新藥在III和上市階段之間失敗,導致耗費數億美金的項目就此折戟。隨著國家醫保改革和帶量采購的深入推進,醫藥行業正在發生深刻變化;而為了贏得持續發展,藥企在未來還將不斷加大創新藥研發投入。新藥研發成本巨大,風險也非常高。

 在藥企不斷的加碼布局下,基因治療新成果已經開始加速涌現。目前國內其實已有2款國產基因治療產品上市,分別是重組人p53腺病毒注射液(商品名:今又生)和重組人5型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞)。還有不少企業也針對基因治療領域進行了一系列規模較小的投資。截至2020年底,美國已成為開展基因治療臨床試驗數量較多的國家,累計超過650項;而中國,則已累計超過300項,顯然也已成為了基因療法藥物研發主要市場之一。全球批準上市在售的基因治療藥物已共有14款。今又生由深圳市賽百諾公司研發的產品,于2003年獲CFDA批準上市,為全球頭個抗腫瘤基因治療產品。

 在巨大的市場藍海下,國內特醫食品產業已經在快速的發展,平均年增長速度超過37%,但90%以上市場份額為幾家跨國公司壟斷,國外每個生產特殊醫學用途配方食品的公司上市產品總數均在100個以上。中國1.4 億住院患者中,接受臨床營養診斷與治理的尚不足1%,院外數以億計的慢性非傳染疾病患者的臨床營養治療尚處無人管理狀態,而重大疾病如腫瘤患者營養不良發生概率更是達到70%-80%。國內品牌在國內市場占有率較低,主要競爭還集中在價格和產品質量方面,除了不能滿足我國臨床營養需求,行業整體發展也尚未成熟。

 近年來,一些本土藥企也期望提高設備的綜合效率(OEE),通過積極布局,提高企業管理水平。力生制藥在2020年下半年謀劃好“十四五”規劃,其中包括持續降本增效,開展成本控制攻關。上海現代制藥在2019半年度報告摘要中也提到,報告期內推行精益管理,提升內生式發展質量。康緣藥業2020年半年報中提到,在建的智能化固體制劑工廠項目將進一步完善TPM和OEE改善體系,通過制度約束、日常監控、評價激勵、技術支持等手段,形成改善機制,達到降本增效目的;魯南制藥積極對設備進行維保和改進,對“洋設備”提出了許多合理化的改進建議,設備的綜合運行效率(OEE)持續提高;以成本控制為核心,著力現場管理,提升OEE、優化流程等,逐步形成企業精益生產管理體系等。

 未來通過以仿哺創、仿創結合方式持續推進向創新藥企轉型發展,堅持內生式增長為主和外延式拓展齊頭并進,不斷豐富產品管線和優化產品結構的企業或將迎來更多市場機遇。未來藥企的創新出路就主要在三個發展方向。國內外醫藥企業在研發投入上也還存在著懸殊的差距,如在今年英國醫藥咨詢公司IDEA Pharma發布的2021年醫藥創新指數和醫藥發明指數排行榜上,就僅有百濟神州一家本土藥企入選。通過并購或者授權新藥的方式獲得重磅創新藥;加速首仿或劑型的創新,其中特殊劑型、長效劑型包括藥品器械,都是不錯的選擇,相對投入和風險還能稍微小一些;把仿制做好,中國仿制藥的市場這么大,把品種線做長,并加速“出海”做到國際化,對藥企來說也或將擁有巨大的發展機遇。創新能力將是藥企發展的核心驅動力。

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